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为什么药品经营企业必须做好追溯?先看法律责任与数据要求

药品追溯不是单纯扫码动作,核心是让药品在经营环节形成真实、准确、完整、可衔接的追溯信息。

追溯实务提示

【相关条款】《中华人民共和国药品管理法》第七条、第十二条、第三十六条和第一百二十七条与药品追溯数据要求、制度义务及法律责任直接相关。

【第七条要点】药品经营活动应保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

【第十二条原文节选】“国家建立健全药品追溯制度。”

【第三十六条原文节选】要求相关主体“建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息”。

【第一百二十七条要点】未按照规定建立并实施药品追溯制度,属于法律明确规定需要整改并承担相应法律责任的情形。

【简单解读】药品追溯不是企业可自行选择的附加功能。对药品经营企业而言,重点是让药品在采购、收货、销售、调拨、退货等环节形成可核查的追溯信息,并保证数据和真实业务能够对应。

【与MsfxTool的关系】软件可以帮助查询、核对、批量执行和记录结果,但不能替代企业质量管理职责,也不能利用自动化生成与真实经营不一致的数据。

官方原文 / 参考来源:中华人民共和国药品管理法|国家市场监督管理总局
本文不替代企业质量判断

处理追溯异常前,先核实真实业务与当前流向

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