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法规不只列名称:标出条款、摘录关键原文,再说明和软件有什么关系

每项内容均保留官方原文入口。页面只摘录与药品经营、药品追溯、网络销售和医保追溯码直接相关的短句,简单解读帮助定位;实际适用仍应以完整现行原文、主管部门解释及属地要求为准。

11核心文件 / 标准
2019法律

《中华人民共和国药品管理法》

相关位置:第七条、第十二条、第三十六条、第一百二十七条
2019年12月1日起施行
第七条

原文摘录:“保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”

第十二条

原文摘录:“国家建立健全药品追溯制度。”

第三十六条

原文摘录:“建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。”

第一百二十七条

原文摘录:“未按照规定建立并实施药品追溯制度”;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下罚款。

简单解读

第七条先确立全过程信息真实、准确、完整、可追溯的基本要求;第十二条从国家制度层面确立药品追溯;第三十六条把追溯义务落实到药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构;第一百二十七条设置了未按规定建立并实施追溯制度的法律责任。对经营企业来说,追溯不是可选功能,而是质量管理和经营活动中的法定义务。

与 MsfxTool 的关系

MsfxTool 的查单、取码、建单、调拨和未验证处理,都应建立在真实购进、销售、调拨、退货等业务之上。软件只能提高操作效率,不能代替企业对追溯信息真实性、准确性和完整性的责任。

官方来源:国家市场监督管理总局查看官方完整原文 ↗
2026行政法规

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第828号)

相关位置:第四十六条、第六十四条
2026年5月15日起施行
第四十六条

原文摘录:“国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售;其他用药风险较高的药品,不得通过网络零售。”

第六十四条

原文摘录:“应当按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。”同时规定统一追溯标准和药品包装追溯标识要求。

简单解读

新条例一方面进一步明确网络销售禁限范围,另一方面把追溯制度落实到统一标准、包装追溯标识和追溯信息提供等执行要求。经营企业既要判断某类药品是否允许通过网络销售,也要保证实际经营环节形成的追溯信息能够与上下游衔接。

与 MsfxTool 的关系

第六十四条与查单、建单、调拨、查码等功能直接相关;第四十六条尤其需要在使用“电商一键出库”时注意。MsfxTool 只处理企业已确认的真实追溯业务,不判断或扩大某一药品的网络销售资格,也不能为了让状态变成“已验证”而创建与实际经营不一致的流向。

官方来源:国务院行政法规公开渠道(生态环境部转载)查看官方完整原文 ↗
2023部门规章

《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)

相关位置:第五条
2024年1月1日起施行
第五条

原文摘录:“建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。”

简单解读

该条直接面向药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等主体,要求遵守国家药监局统一的追溯标准和规范。对零售连锁总部和门店而言,这是日常追溯管理非常直接的规章依据。

与 MsfxTool 的关系

MsfxTool 是经营企业履行追溯操作时的辅助工具。软件可以批量查询、校验和执行,但责任主体仍是实际经营企业。

官方来源:国家市场监督管理总局查看官方完整原文 ↗
2022部门规章

《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)

相关位置:第五条等
2022年12月1日起施行
第五条

原文摘录:“保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”

简单解读

网络销售不是脱离线下质量体系的独立业务。药品网络销售企业仍需保证交易全过程数据真实、准确、完整并可追溯,并符合相应药品经营资质、质量管理和平台管理要求。

与 MsfxTool 的关系

这与“电商一键出库”模块直接相关:网络订单、实际销售/发货门店以及门店入库/使用出库等追溯动作必须对应真实业务关系。软件界面中的“总部销售出库单”是客户端功能名称和可配置追溯步骤,不等于对连锁总部网络零售主体资格作出判断;实际销售主体、资质展示和交易责任仍应按现行网络销售规定及企业许可确定。

官方来源:国家药品监督管理局查看官方完整原文 ↗
2016质量规范

《药品经营质量管理规范》(GSP)

相关位置:第二条、第五十七条、第五十九条、第一百三十九条、第一百四十一条、第一百四十六条
第二条

原文摘录:“按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。”

第五十七条、第五十九条

原文摘录:“实现药品可追溯”;“保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。”

第一百三十九条、第一百四十一条

原文摘录:“做到真实、完整、准确、有效和可追溯”;相关岗位人员应按操作规程和授权登录系统录入数据。

第一百四十六条

原文摘录:“并满足药品追溯的要求。”

简单解读

GSP把追溯放在经营全过程质量控制与计算机系统管理中,而不是把扫码看成孤立动作。尤其对零售企业,采购、验收、销售等记录应与授权登录、计算机数据和实际业务保持一致。连锁总部与门店还应分别按照适用的批发、零售管理要求建立质量管理流程。

与 MsfxTool 的关系

因此 MsfxTool 的定位是药品追溯业务辅助层,不替代企业原ERP/GSP、购销存、质量管理、票据和法定记录系统。自动接收上游出库单也只是减少重复操作,企业仍应保证到货、验收和追溯数据与实际业务一致。

官方来源:国家市场监督管理总局查看官方完整原文 ↗
2018指导意见

《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》

相关位置:总体要求、参与方责任
工作目标

原文摘录:“及时准确记录、保存药品追溯数据,形成互联互通药品追溯数据链”。

简单解读

文件强调通过信息化手段记录、保存和衔接追溯数据。重点不仅是药品包装上有追溯码,还包括上下游数据链能够连续、可查询、可核实。

与 MsfxTool 的关系

上游出库、本企业未自验证、下游未验证和店间调拨等模块,本质上都是在帮助企业发现数据链断点,并按真实业务核对上下游关系。

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2020信息化标准

《药品经营企业追溯基本数据集》等5项信息化标准

相关位置:国家药监局2020年第26号公告
第5章 数据集分类

原文要点:应用信息数据子集包括发货单信息、收货单信息、药品零售信息和温度信息等数据子集。

简单解读

《药品经营企业追溯基本数据集》规定经营企业应采集、储存并向药品追溯系统提供的基本数据分类和内容。企业、单据、时间、药品、批号和追溯码之间的关系,是理解追溯接口数据的基础。

与 MsfxTool 的关系

这也是软件界面同时保留单据号、发货/收货企业、委托企业、药品信息、包装规格、生产批号和追溯码数量等字段的原因。

官方来源:国家药品监督管理局查看官方完整原文 ↗
2022信息化标准

《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》

相关位置:国家药监局2022年相关公告
第1章 范围

原文要点:规范规定药品追溯码标识的原则、一般要求、样式要求、位置要求和质量要求。

简单解读

标准解决“码怎样标、怎样被识别和查询展示”的技术基础问题。实际零售场景中,包装码质量、扫描设备、手工录入和批量文件格式都会影响采集效率。

与 MsfxTool 的关系

MsfxTool 的追溯码校验、去重、TXT/Excel导入和追溯码下载,可以减少批量操作中的格式和重复问题,但不能替代实物包装上的合法追溯标识。

《药品追溯码标识规范》自2023年6月23日起实施。

官方来源:国家药品监督管理局查看官方完整原文 ↗
2025医保政策

关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知(医保发〔2025〕7号)

相关位置:强化采集、全量上传等要求
采集应用要求

原文要点:推动药品追溯码“应扫尽扫”;自2026年1月1日起,所有医药机构实现药品追溯码全量采集上传。

简单解读

药品追溯码被进一步用于医保和工伤保险领域的采集、结算与监管。对定点零售药店来说,实际销售药品、医保结算数据和追溯码之间的一致性更加重要。

与 MsfxTool 的关系

批量查码、使用出库、异常处理等功能应更加关注错码、重复码和异常流向,避免追溯数据与实际销售或医保结算事实不一致。

官方来源:国家医疗保障局等四部门查看官方完整原文 ↗
2026部门规章

《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》(国家医疗保障局令第7号)

相关位置:第九条、第二十四条、第三十条
2026年4月1日起施行
第九条

原文摘录:“积极应用……药品耗材追溯码,及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据”。

第二十四条

原文摘录:“未按照规定使用药品耗材追溯码的,可以依照条例第三十九条第三项的规定处罚。”

第三十条

原文摘录:“应用药品追溯码、调阅视频监控记录等方式查明转卖药品的违法违规行为。”

简单解读

这部2026年4月1日起施行的部门规章把追溯码从医保政策层面的采集要求进一步写入基金监管实施规则。对定点零售药店而言,追溯码的正确使用、医保数据的完整传送以及异常码流的解释能力,都会直接影响日常合规管理和监管核查。

与 MsfxTool 的关系

MsfxTool 可以辅助查码、核对流向、形成使用出库及记录异常,但不能把技术处理当作医保合规结论。发现同码多次结算、异常流向、销售事实与追溯数据不一致等情形时,应暂停机械批量处理,结合ERP/GSP、销售记录和实际货物流进行核实。

官方来源:国家医疗保障局查看官方完整原文 ↗
2026医保监管

《国家医疗保障局关于做好2026年医疗保障基金监管工作的通知》

相关位置:药品追溯码专项监管相关要求
专项监管

原文摘录:“继续开展应用药品追溯码打击医保领域违法违规问题专项行动。”

简单解读

2026年医保基金监管继续利用药品追溯码异常线索识别和核查回流药、串换药品、空刷套刷、超量开药等涉药违法违规问题。追溯数据的跨环节比对价值进一步增强。

与 MsfxTool 的关系

因此软件网站明确采用“先查询、再判断、异常不静默、逐项留痕”的产品原则。发现重复码、其他企业流向或业务不一致时,应先核实而不是强行覆盖。

官方来源:国家医疗保障局查看官方完整原文 ↗
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